▎药明康德内容团队编辑
默沙东（MSD）公司今日宣布，其“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）在3期临床试验ZENITH的中期分析中达到主要终点。基于这一积极结果，试验将提前终止，让所有肺动脉高压（PAH）患者有机会接受Winrevair治疗。值得一提的是，这款疗法被行业媒体Evaluate评为2024年有望获批的潜在重磅疗法之一。
Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起。它可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。在临床前实验中它可以逆转肺动脉壁和右心室的重塑。Winrevair是默沙东于2021年以约115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键疗法。它在今年3月获得美国FDA的批准上市。
ZENITH研究评估了Winrevair在肺动脉高压功能分级III或IV级且死亡风险较高的成人患者中的疗效和安全性。中期分析结果显示，Winrevair与安慰剂相比，显著降低了患者死亡或疾病恶化事件的风险（事件包括全因死亡、肺移植和因PAH恶化导致住院超过24小时）。这些患者均接受背景PAH治疗。
基于这些结果，独立数据监察委员会建议ZENITH试验提前中止，所有参与者在开放标签扩展研究SOTERIA中均有机会接受Winrevair治疗。在初步评估中，不良事件和严重不良事件在不同治疗组之间的发生率保持均衡。
ZENITH试验结果将在未来的医学会议上汇报并被递交给监管机构。
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免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起。它可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。在临床前实验中它可以逆转肺动脉壁和右心室的重塑。Winrevair是默沙东于2021年以约115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键疗法。它在今年3月获得美国FDA的批准上市。
ZENITH研究评估了Winrevair在肺动脉高压功能分级III或IV级且死亡风险较高的成人患者中的疗效和安全性。中期分析结果显示，Winrevair与安慰剂相比，显著降低了患者死亡或疾病恶化事件的风险（事件包括全因死亡、肺移植和因PAH恶化导致住院超过24小时）。这些患者均接受背景PAH治疗。
基于这些结果，独立数据监察委员会建议ZENITH试验提前中止，所有参与者在开放标签扩展研究SOTERIA中均有机会接受Winrevair治疗。在初步评估中，不良事件和严重不良事件在不同治疗组之间的发生率保持均衡。
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